MDR法规中提到的通用规范通常是指什么文件

在MDR（欧盟医疗器械法规）中，提到的通用规范通常指的是那些为医疗器械的设计、制造、测试和使用提供指导和标准的文件。这些规范旨在确保医疗器械的安全性和性能，适用于所有受MDR监管的产品。通用规范可能包括产品性能的基本要求、测试方法、制造过程控制以及标签和说明书的要求等。这些规范是由欧盟委员会制定并发布的，旨在为医疗器械行业的各个参与者提供一个共同的框架。