药品自查报告通常应包含以下内容:
1. 药品相关信息:列出药品的通用名称、商品名、药品类别、用途、主要成分和剂型等基本信息。
2. 生产信息:包括生产厂家、生产地点、生产批号和生产日期等生产信息。
3. 质量检验信息:药品自查应涵盖全面的质量检验信息,包括质量检验报告、检测方法和检测结果,确保药品质量符合规定的标准。
4. 安全性评估:药品自查还应包括基于临床试验或意外事件等的关于药品安全性评估的报告。
5. 操作规程和控制措施:描述药品生产过程中的操作规程和质量控制措施。
6. 缺陷和改进计划:在自查过程中,如发现问题或缺陷,药品自查报告应包括制定和实施改进计划的说明。
7. 管理和执行责任:详细说明管理和执行责任的明确性和有效性,确保规范的生产和质量控制流程。
8. 其他要求:药品自查应包括其它合法和有关部门要求的信息,如药品注册证明、授权书、合同和申请材料等。
综上所述,药品自查报告需要包含各种三方信息,如药品相关信息、生产信息,质量检验信息、安全性评估、操作规程和质量控制措施、缺陷和改进计划等,这些信息的清晰描述和完整呈现为企业指导生产经营提供了有力的支撑。
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