二类医疗器械注册必要的法律步骤

公司

一、二类医疗器械注册必要的法律步骤

1.填写申请表格：填写《医疗器械注册申请表》并提供相关材料。

2.提交申请材料：将申请表格和相关材料提交给国家药品监督管理局。

股东

3.受理审核：国家药品监督管理局会对申请材料进行审核，并派员进行现场检查。

4.审批发证：审核通过后，国家药品监督管理局会颁发《医疗器械注册证书》。

二、医疗器械公司注册所需材料

1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3.质量管理文件等；

4.２个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6.公司章程、股东会决议等；

7.财务人员身份证和上岗证；

8.其它相关材料；

三、二类医疗器械开办条件

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2.质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3.企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4.企业应具备相应的产品质量检验能力。

5.应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6.具有相应的生产设备。

7.企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8.生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。