医疗器械备案办理流程

备案

一、医疗器械备案办理流程

1.网上申请。申请人应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统)网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

2.窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。发现材料需补正的，向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

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3.当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合备案条件的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》;不予通过的，不予备案。

4.领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

二、医疗器械备案需要什么资料

王律师提醒您，办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：

1.营业执照复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3.企业组织机构与部门设置说明；

4.经营范围、经营方式说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.经营设施设备目录；

7.授权书；

8.其他。

三、医疗器械不备案的后果会有哪些

以下是可能的处罚措施：

1.被责令停业整顿，并在整顿期间不得经营涉及的医疗器械产品。

2.被罚款，罚款金额根据违规行为的严重程度和对公共安全和健康的影响程度而定。

3.受到行政警告或处罚。

4.获得不良信用记录，影响企业的信誉度。

5.在严重违规情况下，可能会面临犯罪指控。