申请bctesg 的表格肿么填

公司

步骤1：项目规划和团队组建UDI的实施涉及公司各个部门和外部资源。图1显示了UDI实施可能涉及的公司部门和外部资源。为了成功部署UDI，需要成立一个项目团队，并进行周密的规划和协调，有时甚至需要动用组织外的资源。在进行项目规划时，应考虑以下问题：哪些产品需要UDIUDI对现有SOP的影响是什么？如何收集、管理和提交GUD360问答ID要求的数据字段？如何进行史袁宁村提交GUDID的验证和确认？如何设计包装标签模板？包装标签批准涉及哪些部门？应采用何种条形码形式？包装标签的变化是否会引起包装的变更？全球其他监管部门是否要求重新批准变化的包装标签？UDI系统建立起来后如何进行维护并对相关员工进行培训？

步骤2：确定发布机构FDA认可了三家发布机构，其中GS1在中国是最常见的。选择GS1作为发布机构，可以节省UDI编制成本。GS1是全球唯一一个可以在全球范围内使用的产品标识和编码系统，其标准已经被全球范围内广泛应用。UDI编制表如图2所示。为了编制UDI，首先需要向中国物品编码中心申请厂商识别代码（FSC），每个应用标识符（AI）都有相应的含义，请参考标准《GB/T 16986-2009 商品条码应用标识符》。UDI编制完成后，应在公司的程序文件中体现。

步骤3：收集GUDID字段信息为了满足FDA对UDI数据的要求，需要收集各种器械的60多个字段属性。表1列出了FDA要求提供的字段信息及其含义。由于涉及器械的各个方面，这是一项跨部门任务。每个器械都有一个或多个字段属性需要填写。为了收集GUDID字段信息，需要进行一些调查和研究。在收集GUDID字段信息时，需要确保所有数据符合FDA要求，并进行验证和确认。

中国

步骤4：编制UDIUDI编制表如图2所示。编制UDI时，需要考虑UDI的各个属性和它们之间的关系。如果需要编制UDI，则每个应用标识符（AI）之后跟着的编码数据都有相应含义，请参考标准《GB/T 16986-2009 商品条码应用标识符