中药研发新药如何规避高投入与风险？

中医

历史上几乎每个初心为推动中医药发展的政策，最终却都把中医药往灭绝的方向推。新药研发，无关技术，实乃投入回报率的经济问题。这是全球研发一款药物每10年所需的平均成本，能看到单个药物研发成本正以每10年2.5倍的速度飙升。

中国开发一款新药的成本，5年里近乎翻了一番。

新药研发成本投入不断攀升，那新药诞生数量是否也随之增加？新药研发成本不断攀升，相反，其失败率却一直处在高位。

中国

研发成本持续增加，失败率也一直很高，这使得新药研发成为全球风险最高的投资，没有比这风险更高的了。新药研发中各种临床有效性、安全性试验成本巨大，这是出现高投入高失败率结果的根本原因。美国新药研发开展临床试验的各项成本构成分解（单位：百万美元）。

中国研发费用较少，中国药企规模大多小于美国药企，所以研发费用占收入的比例一直高得惊人。那么问题是，中药研发新药怎样规避巨大投入与风险？咱们别研发新药了，好吗？这就是答案。2017年出台的古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定表明：

这便是所谓的经典名方制剂申报流程。若符合申报流程，中药可直接略过研发试验阶段，从而节省大量费用。相关规定表明，符合某些条件就能申报经典名方。例如处方里的药味与相关药材都有国家药品标准、适用范围排除传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药群体、处方不存在配伍禁忌，也没有药品标准中标明‘剧毒’‘大毒’以及经现代毒理学证实有毒性的药味等。但有三点最为关键，分别为：看明白了吗？之前那些条条框框，不管西药还是中药大体都适用，不过古代医籍这一要求是中药独有的。就是说，若能在中医古籍中找到对应方剂记载，很可能就可走经典名方制剂申报流程，省却诸多成本与风险。还有这条，这条更为重要。经典名方申报者不但能享受简化审批流程，还可充当裁判员为自己的药品定标准。资料表明，我国有文字记载的方剂近10万个，经典验方众多，当下仅开发了极小部分，还有很大挖掘空间。这便是如今中药企业爱翻古籍的原因，毕竟多快好省。这一做法成效显著。严格执行新药审批制度后，新药获批数量逐年递减，近年来获批的中药新药寥寥无几，2019年仅有2款。

2023年还没过半，申报获批的中药新药就有8个，经典名方占4个，比只有3个的中药新原创药还多。

可以想见，受此利好消息影响，会有更多中药企业不再致力于原创药研发，而是将精力放在古籍挖掘经典名方上。我们推出经典名方制剂申报流程，说是为支持中药更好更快发展。但结果是中药药企都跑去翻中药典籍，毕竟从其中找出的东西能走绿色通道快速变现。躺着就能赚钱，谁还会辛苦研发新方子，去冒巨大失败风险？一项原本设计美好的政策，没让中医药蓬勃发展，却养出众多依赖扶持、类似啃老族的情况。一项扶持中医药发展的政策，却沦为阻碍中医药发展的拦路虎。